Vážení klienti,
níže naleznete odpovědi na dotazy zaslané po semináři Využití akreditace v regulované oblasti, který se konal 23. 1. 2019 v Praze.
Na základě projeveného zájmu ČIA zvažuje realizaci workshopu zaměřeného na aplikovatelné požadavky norem ČSN EN ISO/IEC 17020:2012, ČSN EN ISO/IEC 17021-1:2016 a ČSN EN ISO/IEC 17025:2018.
Pro mne bylo zajímavé téma k legislativnímu procesu. Domnívám se, že novely zákonů 22/1997 Sb. a 90/2016 Sb. pomalu reagují na vývoj v této oblasti. Schází mi např. vazba na připravovaný zákon o vyhrazených technických zařízeních. Řeší se?
ČIA není předkladatelem ani jednoho z označených zákonů a spekulovat o jejich vazbách mu nepřísluší.
Byl-li pořízen zvukový záznam, kde bude uložen?
Ne.
Příklady osvědčení COV, část autorizace/oznámení – NV 163/2002.
Návod na vyplnění přílohy č.3 pro COV je zveřejněn na webu ČIA.
Jaké jsou plánované konkrétní změny v připravované nové revizi dokumentu EA 2/17?
Nová revize EA-2/17 bude dávat větší důraz na tzv. preferované normy. Budou nově specifikovány aplikovatelné požadavky pro jednotlivé normy. Nově bude vzor přílohy k osvadčení o akreditaci zahrnut v těle dokumentu a bude závazný. Nově budou v informativní příloze stanoveny požadavky na počty witness auditů.
Bude možné vstoupit do připomínkového řízení k nové revizi dokumentu EA 2/17?
Vyjma připomínkování v EA bude dokument připomínkován v rámci IMP EU.
Když AO a OS mohou navzájem kombinovat a vyžívat společné prvky norem (17020, 17065, 17021, 17025), jak toto posoudí ČIA při pousuzování COV, IO, COSM? To znamená, že při auditu IO bude posuzovat i COV či COSM?
V případě zájmu ze strany subjektu ČIA provádí tzv. souběžné posuzování, viz příloha č.3 MPA 00-01-..
Při akreditaci pro účely autorizace/oznámení jsou pro IO posuzovány také aplikovatelné požadavky z dalších norem relevantních pro konkrétní modul, tj. posup posuzování shody – více viz. EA-2/17M:2016.
Spadá do činnosti inspekčních orgánů inspekce dle požadavků např. TKP MdČR?
Vhodnost využití inspekce pro posouzení shody s požadavky uvedenými v předmětných dokumentech je nutno posoudit právě na základě konkrétních požadavků. Obecně nelze vhodnost inspekce vyloučit.
Forma semináře bez možnosti dotazů na místě je naprosto nevyhovující a pro subjekty nepřínosná. Problematiku nelze řešit korespondenčně.
S ohledem na zájem ČIA a ÚNMZ postupovat jednotně a nerozdílně, rozhodl se ČIA za souhlasu ÚNMZ, že na tomto semináři nebude prostor pro diskuzi. Současně bylo neumožnění diskuze reakcí na informaci o plánované diskuzi AAAO nad Pokynem P1. Dalším z důvodů byla neúčast vedení ÚNMZ na tomto semináři.
Přednáška Mgr. Váchy se mi líbila, ale upozornila na rozšíření definice WA v MPA 00_01_18 oproti ISO 17011. AAAO to považuje za nekorektní a požaduje důsledné použití definic z normy.
Definice v MPA 00-01 kombinuje definice ISO/IEC 17011:
MPA 00-01-..:
Witness audit (svědecké posuzování): pozorování akreditačního orgánu, jak subjekt provádí činnosti posuzování shody, v jejichž rozsahu je o akreditaci žádáno, nebo v němž je udělena.
ISO/IEC 17011:
3.6 rozsah akreditace – konkrétní činnosti posuzování shody, v jejichž rozsahu je o akreditaci (3.1) žádáno, nebo v němž je udělena.
3.25 svědecké posuzování – pozorování akreditačního orgánu (3.2), jak orgán posuzování shody (3.4) provádí činnosti posuzování shody spadající do jeho rozsahu akreditace (3.6).
Technický dokument ERA 000MRA1044, který rozšiřuje požadavky pro COV podle 17065 pro účely autorizace.
Viz Informace k ERA.
Akreditace pro účely autorizace/oznámení – ale ve variantě jak to opravdu bude v praxi provádět ČIA a jak to pravdu bude akceptovat a zpracovávat UNMZ.
Návod na vyplnění přílohy č.3 pro COV je zveřejněn na webu ČIA.
Kdo je v tuto chvíli oznamující autoritou podle zákona 22/1997 pro směrnici (EU) 2016/797 – současný stav neumožňuje činnost podle této směrnice přesto, že nové technické specifikace podle této směrnice již byly vydány (budou vydávány) s okamžitou platností.
ÚNMZ: Dosud členský stát nejmenoval oznamující orgán tak jak je uvedeno ve směrnici (EU) 2016/797. V dané chvíli se jedná s MDČR.
Oznámení první příležitosti k provedení WA v jednoměsíčním předstihu je ve většině případech nereálné.
S ohledem na časovou vytíženost interních i externích pracovníků je 30 dní ohlášení připravenosti na WA nezbytné.
Kdo je nebo bude gestorem pro zdrav. prostředky, když pro AO/NB/OS není/nebude potřeba akreditace? Bude to MPO (ÚNMZ) nebo MZČR (SÚKL)?
ÚNMZ: MZČR jmenovalo ÚNMZ orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle MDR a IVDR. Nicméně adaptace ještě není provedena a zákonem tak stanoveno nebylo. Vyjádření k možnosti akreditace v dané oblasti jsme Vám v minulosti již zaslali.
Dotaz k Pokynu P1
Pro oznámený subjekt je velmi důležité, aby mohl reagovat pružně a ekonomicky, jinak ztrácí konkurenceschopnost. V návaznosti na to i výrobci ztrácí svoji pozici na trhu, pokud nemohou uvádět na trh svůj výrobek z důvodu, že „jejich“ oznámený subjekt není včas notifikován a tudíž jim nemůže certifikovat jejich výrobek.
Naše zkušenost z minula
OS měl zájem o notifikaci podle hEN. Ve chvíli, kdy tato norma byla ještě ve fázi prEN, OS už zažádal ČIA o rozšíření akreditace COV o tuto normu nejlépe v rámci pravidelného dozoru (ušetření nákladů za mimořádný dozor). ČIA vydal osvědčení o akreditaci s uvedením této prEN. Během např. 4 měsíců vyšla tato prEN jako EN a byla zharmonizována. V tuto chvíli OS zažádal ÚNMZ o notifikaci a dokládal osvědčením o akreditaci s prEN. ÚNMZ notifikoval OS na příslušnou hEN. Při následném pravidelném dozoru ČIA vydal osvědčení o akreditaci na hEN.
Navrhovaná současnost
OS/COV se nechá akreditovat ČIA na prEN v rámci pravidelného dozoru a ve chvíli, kdy norma bude harmonizovaná, zažádá ÚNMZ o notifikaci podle Pokynu P1 Varinta B. Podle této varianty však OS musí doložit takové náležitosti, které jsou uvedeny ve Variantě A, a které posuzuje ČIA. To zjevně nutí OS, aby použili Variantu A (ÚNMZ to ostatně tak i doporučuje).
Pokud se tedy OS rozhodne jít cestou podle Varianty A, tedy nechat se od ČIA zakreditovat pro účely notifikace, má to háček. ČIA akredituje pro účely notifikace pouze normy, které již prošly harmonizací.
Tedy postup by byl následující
OS ví, že se připravuje a vyjde nová harmonizovaná norma, ale nemůže si zažádat o akreditaci, dokud je norma ve fázi prEN nebo EN bez harmonizace. Ve chvíli, kdy je norma zharmonizována, COV zažádá o rozšíření akreditace pro účely notifikace (což vyvolá ve většině případů mimořádný dozor, a tedy opět vyšší náklady). I při dobré vůli zabere akreditace minimálně 2 měsíce. Poté OS zažádá ÚNMZ o notifikaci, což zabere další 4 měsíce. Z toho vychází – minimálně 6 měsíců plus náklady za mimořádnou akreditaci, než je OS notifikován. A to ještě uvažujeme skutečnost, že je hEN harmonizována s přechodovým obdobím.
Co ale ve chvíli, kdy přechodové období není, např. novelizace hEN? 6 měsíců bez notifikace znamená ztrátu konkurenceschopnosti jak OS tak i výrobců, jak bylo zmíněno na začátku.
ÚNMZ: K výše uvedené problematice sděluji, že by danou záležitost měla řešit flexibilita. Domnívám se, že se stejnou situací se setkávají všechny ostatní oznámené subjekty v dané oblasti. Proto doporučuji toto řešit na pracovních skupinách národních akreditačních orgánů s tím, že by se k tomu měla vyjádřit EK.
