Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna podle normy ČSN EN ISO 15189 ed. 3:2023 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a kompetenci nebo ČSN EN ISO 15189 ed. 2:2013 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost. Požadavky těchto norem jsou upřesněny v příslušných metodických pokynech MPA 10-02-23 „K aplikaci ČSN EN ISO 15189 ed. 3:2023 v akreditačním systému České republiky“ resp. MPA 10-02-22 „K aplikaci ČSN EN ISO 15189 ed. 2:2013 v akreditačním systému České republiky“.
Základní kroky procesu akreditace (podání žádosti, průběh posuzování, dozorových návštěv) a s tím spojených administrativních činností jsou popsány v dokumentu MPA 00-01-.. „Základní pravidla akreditačního procesu“. Dokument MPA 00-02-.. „Předpisová základna akreditačního procesu“ obsahuje přehled všech dokumentů využívaných k procesu akreditace zdravotnických laboratoří včetně dokumentů organizací EA a ILAC.
Specifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří jsou stanoveny Vyhláškou MZ 99/2012 Sb. Při posouzení dostatečnosti personálního zabezpečení konkrétní zdravotnické laboratoře bude skupinou posuzovatelů zohledněn druh a objem poskytované zdravotní péče a spektrum prováděných výkonů a činností. Doporučení odborných lékařských společností ČLS JEP mají charakter odborných doporučení a při posuzování se k nim bude takto přihlížet.
Ve zvláštních případech je možná tzv.“souběžná akreditace“ podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 a ČSN EN ISO 15189 ed.3:2023. Další informace o souběžné akreditaci jsou uvedeny v MPA 00-01-..
Zkoušení veterinárních vzorků, testování diagnostik, zkoušení biologických vzorků za účelem určování příbuzenských vztahů z jiných důvodů než za účelem získávání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo pro hodnocení lidského zdraví lze akreditovat pouze dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2018.
Principy akreditace jsou k dosažení zde.
| Pozice a osoba za danou oblast | Telefonní číslo | |
|---|---|---|
| Garant Ing. Vojtěch Jurga | 272 096 201, 702 144 633 | jurgav@cai.cz |
| Zástupce garanta Ing. Alena Zemanová | 272 096 198, 727 983 602 | zemanovaal@cai.cz |
Principy akreditace zdravotnických laboratoří
Informační dopisy
Dokumenty ke stažení
POKRAČOVAT DÁL:
Akreditace > Laboratoře
