Podle prohlášení IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) je v zájmu pacientů, společnosti a vlád, aby zdravotnické laboratoře pracovaly na vysoké úrovni profesní a odborné způsobilosti.
- Rozhodování o diagnóze, prognóze a postupu léčení je často postaveno na výsledcích a interpretaci laboratorních vyšetření. Chybné výsledky nebo interpretace mohou způsobit nevratné poškození pacienta.
- Uživatelé služeb zdravotnických laboratoří (pacienti, lékaři) nemusí mít dostatečnou schopnost posoudit, zda laboratoř pracuje na žádoucí úrovni.
- Pacienti a částečně i lékaři mohou být omezeni ve výběru laboratoře.
- Ti, kdo hradí mnohdy nákladná laboratorní vyšetření (daňoví poplatníci, pacienti a zdravotní pojišťovny) chtějí mít záruku, že laboratoře produkují validní informace.
Akreditace laboratoře znamená formální uznání odborné a organizační způsobilosti laboratoře k provedení konkrétní služby, jak je popsáno v rozsahu akreditace laboratoře. Způsobilost je klíčem k transparentnosti, spolehlivosti a srovnatelnosti činnosti laboratoře.
Podle IFCC je zájmem každé dobře fungující zdravotnické laboratoře nechat si nezávisle posoudit svou způsobilost. Na základě kladného výsledku posouzení podle příslušných standardů pak laboratoř může veřejně doložit vysokou kvalitu své práce.
Akreditace je založena na zásadách:
- nezávislosti,
- nediskriminačního přístupu,
- jasně stanovených a dokumentovaných kritérií posuzování,
- transparentnosti procesů posuzování.
Akreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké odborné úrovni a prokazuje:
- shodu s požadavky uvedenými v příslušné normě,
- funkčnost zavedeného systému řízení jakosti, včetně interního a externího zabezpečení kvality, který je dokumentován v příručce kvality, eventuálně v dalších souvisejících dokumentech.
- Na posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci doporučení jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných norem, v principech akreditace a auditorských praktikách.
Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, jak je doporučeno organizacemi IFCC a plátci zdravotního pojištění.
Akreditace a legislativa
Akreditace je v současné době v Evropské unii upravena souborem nařízením EP a Rady č. 765/2008. Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tedyi důvěry v jimi vydávané výstupní dokumenty (protokoly o zkouškách/výsledkové listy nebo osvědčení o shodě). Orgány veřejné moci členských států EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.
Akreditace zdravotnických laboratoří je běžnou agendou akreditačních orgánů sdružených v EA (European Co-operation for Accreditation) nebo ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).
Tyto akreditační orgány pracují v souladu s požadavky ISO/IEC 17011 a plnění těchto požadavků uvedených v tomto mezinárodním standardu je předmětem pravidelných auditů, jejichž úspěšné absolvování je podmínkou pro možnost být signatářem Multilaterální dohody v rámci EA (EA MLA) nebo ILAC (ILAC MRA).
POKRAČOVAT DÁL:
Akreditace > Laboratoře Zdravotnické laboratoře
